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第一章 POC和POCT概论1

第一节 POC和POCT的目标和范围1

第二节 指导方针及标准3

第三节 全品质规则——全球倡议POCT7

第四节 错误避免与患者安全8

一、审核8

二、执行9

三、连通性10

四、患者安全10

第五节 需求评估10

一、紧急情况和灾难医学中的需求评估10

二、环境压力及防护措施15

三、生物危害的风险和预防26

第六节 POC领导和政策管理28

一、POC协调员及委员会28

二、政策与文件30

第七节 全血分析和体内监测30

一、全血分析30

二、诊断关键和检验群31

三、体内监测氧饱和度和血红蛋白31

第八节 治疗周转时间34

第二章 POCT的基本理论36

第一节 POCT的概念与原理36

一、目的和准则36

二、定义和最优化37

三、POCT关联37

四、执行和风险42

五、共享与教育44

第二节 POCT与临床医学的传统概念45

一、简介和目的45

二、联合实验室46

三、试验群48

四、动态反应50

五、治疗周转时间52

六、诊断治疗最优化53

七、医生反应54

八、临界范围和工作图54

九、POCT总的质量原则56

十、策略最优化POCT56

十一、POCT未来57

十二、认知最优化58

第三节 POCT分析标本的采集与运送原则59

一、电解质59

二、碳水化合物60

三、血气分析61

四、副甲状腺激素62

五、其他影响62

第四节 POCT的分子诊断学62

一、分子诊断的定义62

二、分子诊断操作分类概要64

三、报告和解释73

四、POCT分子诊断的机遇74

五、核酸和基因POCT84

六、总结88

第五节 干试剂法检测凝血酶原时间和其他凝血酶方法89

一、凝血生化回顾89

二、常用的凝血试验89

三、技术原理92

四、质量控制94

五、临床形式97

六、规则模式98

七、总结98

第六节 POCT仪器99

一、POCT仪器类型100

二、POCT仪器分析原理108

第七节 POCT标准化实例128

第三章 POCT在临床医学中的应用131

第一节 POCT在临床中的应用与质量管理131

一、POCT是检验医学发展的产物131

二、POCT在临床中的应用131

三、POCT质量管理与ISO15189132

第二节 POCT在急诊医学中的应用135

一、POCT与急诊医学的关系136

二、应用领域137

三、POCT在急诊医学应用中存在的问题142

第三节 手术室POCT143

一、参与人员和设备143

二、治疗周转时间（TTAT）和试验群143

三、认证与质控144

四、系统优化145

五、医学和经济效益152

第四节 重症监护POCT153

一、重症监护室153

二、代谢监测157

三、分子监测162

第五节 感染性疾病中的POCT164

一、细菌感染164

二、病毒感染170

三、真菌感染173

四、寄生虫感染174

第六节 现场医护血液学176

一、血液POCT176

二、血凝检测177

三、血液POCT的适应证190

四、抗凝监测193

五、整合检测纲要的管理指导方法195

六、结论196

第七节 社区医疗中的POCT197

一、社区医疗POCT管理197

二、贯穿社区医疗统一体的综合现场检测201

三、POCT标准化203

第八节 儿童医院的POCT205

一、儿科POCT205

二、初级儿童保健中心POCT206

三、设备206

四、质量保证207

五、儿科住院部POCT207

六、儿科手术中的POCT208

七、儿科急诊和门诊的POCT209

第九节 心肌损伤生物标志物211

一、心肌损伤的病理生理学211

二、心肌梗死的重新定义212

三、胸痛评估213

第十节 POCT的护理对策222

一、POCT护理观察222

二、护士和各学科队伍222

三、培训计划228

第十一节 药物监测POCT230

一、滥用药物检测范围230

二、体育运动中的药物检测231

三、滥用药物快速检测231

四、结论和未来考虑233

第十二节 新生儿和早产儿的POCT233

一、新生儿POCT目标233

二、生化分析234

三、脑功能和灌注的现场医护评估238

四、经颅多普勒239

五、放射性核素动脉造影239

六、机械通气239

第十三节 医生办公室实验室的进展239

一、办公室实验室和CLIA’88立法239

二、检测的复杂程度240

三、影响办公室实验室的因素244

四、办公室实验室的建立245

五、检测项目252

六、总结258

第十四节 家庭自检的POCT应用259

一、家庭自检来源259

二、家庭自检种类259

三、家庭自检技术260

四、我国家庭自检的应用背景260

五、家庭自检在其他国家的应用状况及法律法规261

六、家庭自检产品购买途径及规范管理262

七、家庭医生制度和社区医疗推动POCT技术263

八、探讨未来适合家庭自检的项目263

第十五节 特殊环境中的POCT264

一、战伤病例和航空医学264

二、POCT在太空和高空飞行中的应用266

三、在偏远和极端环境中的POCT技术267

第十六节 心肌梗塞和充血性心衰的POCT269

一、心肌标志物在快速诊断中的作用269

二、B型利钠肽水平的诊断和治疗潜力274

第四章 POCT的信息集成与管理278

第一节 信息和资料的管理278

一、信息管理的必要性278

二、电子医学记录及数据库280

三、连接281

四、计算机的质量控制和计算机网络283

五、自动化和远程医疗286

六、POCT结果的管理287

第二节 重症病房中的POCT信息系统289

一、信息时代的实验室医学289

二、快速反应实验室和实验室信息系统289

三、重症病房里的POCT294

第三节 POCT结果的整合与连接297

一、当今的连接现状297

二、连接工业协会298

第四节 云医疗与POCT304

一、云医疗的基本概念304

二、云医疗的特点304

三、云医疗平台的主要应用305

四、云计算的基本概念305

五、云计算在医疗行业中的应用展望307

六、典型云计算平台308

七、云计算发展面临的主要问题309

八、云技术与POCT平台建设309

第五章 POCT的政策与组织管理312

第一节 2007美国临床POCT认证规则312

一、更改内容摘要312

二、检查技术要点312

三、适用范围313

四、水平测试314

五、质量管理316

六、操作指南316

七、标本处理317

八、结果报告317

九、试剂318

十、仪器设备319

十一、操作人员319

十二、质量控制320

十三、定量系统的校准322

十四、血气标本323

十五、安全324

十六、医师操作的测试324

第二节 2012美国POCT认证规则325

一、人员组织325

二、标本采集325

三、程序手册325

四、试剂326

五、仪器设备326

六、质量控制327

七、测试328

八、血气分析328

九、结果报告330

第三节 国际POCT法规330

一、法规目的330

二、POCT委员会及其职责331

三、在POCT场所执行POCT336

第四节 国际POCT指导原则339

一、引言339

二、应用范围339

三、POCT清单340

四、POCT事业发展纲要340

五、POCT工作评估347

六、培训348

七、总结348

第五节 我国生产体系认证与考核348

一、诊断试剂生产的监管历程349

二、生产企业质量管理体系考核352

三、存在的主要问题357

第六节 我国质量标准检测358

一、体外诊断试剂质量的监管历程358

二、体外诊断试剂的注册监管360

三、体外诊断试剂的检验检测363

第七节 我国技术评价要求369

一、POCT产品技术评价分类369

二、POCT定量产品的技术评价369

三、POCT定性产品的技术评价379

第八节 我国审评审批流程380

一、审评流程380

二、行政审批381

第六章 POCT产品方法学及我国POCT产品概况382

第一节 POCT产品的方法学原理382

一、干化学法382

二、乳胶凝集试验383

三、膜载体酶免疫法383

四、胶体金法385

五、电化学发光免疫技术388

六、近红外荧光法389

七、生物传感技术391

八、生物芯片技术392

九、底物特异性电极法394

十、时间分辨荧光法396

十一、电流分析法397

十二、电导分析法397

十三、免疫比浊法398

十四、离子选择电极法399

十五、侧流与径流免疫测定法399

十六、反向离子电渗法400

十七、多波长光度测定法400

十八、光学荧光法401

十九、多重PCR法402

二十、血栓弹性描记法403

二十一、表面声波生物传感器检测法404

二十二、微流控芯片POCT技术405

二十三、上转发光颗粒免疫分析技术406

二十四、非核酸杂交检测技术406

第二节 我国POCT产品概况407

一、POCT检测技术特点407

二、产品介绍407

第七章 医院POCT管理和教育培训413

第一节 医院如何管理POCT413

一、建立单位POCT委员会413

二、配备POCT协调员413

三、临床学家和技术顾问414

四、质量管理414

第二节 教育与培训420

一、授权及培训的管理要求420

二、国家临床实验室标准委员会与其他培训方针421

三、POCT人员的资格证书的建立与管理421

四、总结422

第三节 FDA有关家用体外诊断设备的规定422

一、美国食品药品管理局对体外诊断设备管理的范例422

二、有关家用体外诊断设备的规定424

三、果糖胺和凝血酶原时间检测项目426

四、FDA对豁免检测申请的审批职责427

五、家用检测的未来427

第四节 新POCT设备的调节 和控制428

一、调节 控制总原则428

二、FDA对POCT的特殊规范要求436

三、上市所需的费用和时间436

四、质量系统和依从问题438

第五节 POCT的管理艺术442

第六节 尿液POCT的连续性质量提高和质量管理444

第七节 POC开创检验医学的新时代446

第八章 展望POC和POCT的未来452

第一节 小世界网络理论和实践452

一、背景和目标452

二、小世界网络理论452

三、POC小世界网络理论的运用453

四、POC小世界网络理论的实践原则457

五、地理信息系统用于POC资源的管理和配置458

第二节 优化POCT结果461

一、POC协调员的职能461

二、焦点论题：应急储藏所的准备和恢复461

三、焦点论题：糖尿病和最佳的疾病管理护理路径474

四、焦点论题：急性冠状动脉综合征和心脏病标志物检测476

五、焦点论题：手术室中的POCT478

第三节 结果证明480

第四节 总结及建议486

第五节 我国POCT组织的兴起487

一、首届中美POCT产业与技术创新高峰论坛487

二、中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术专业委员会488

三、快速检测与健康监测物联网产业技术创新战略联盟488

四、首届中国快速检测产业技术创新中美精华学习班490

参考文献491

英汉POCT词汇530