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第1章 概述1

1.1 药物经济学定义及其研究对象与内容2

1.1.1 药物经济学定义2

1.1.2 药物经济学研究对象及研究内容4

1.2 药物经济学的学科性质与学科特点8

1.3 药物经济学评价的步骤9

1.3.1 确定评价立场和观点9

1.3.2 明确问题并列出所有可能的备选方案10

1.3.3 选择适宜的评价方法和评价指标11

1.3.4 识别并计量成本和收益12

1.3.5 比较成本和收益12

1.3.6 不确定性分析12

1.4.1 药物经济学的产生及其在国内外的应用状况13

1.4 药物经济学的产生与发展13

1.4.2 药物经济学的发展前景17

1.5 药物经济学在药物研究开发领域的作用与意义18

1.5.1 药物研究开发的特点18

1.5.2 在药物研究开发领域应用药物经济学的作用与意义19

第2章 药物经济学研究要素、评价指标与参数23

2.1 研究要素、方法及参数概述23

2.1.1 研究要素23

2.1.2 评价方法及评价指标概述23

2.1.3 主要参数25

2.2 成本的概念及成本的识别与计量27

2.2.1 成本的概念27

2.2.2 成本的分类28

2.2.3 成本的识别32

2.2.4 成本的计量34

2.2.5 无形成本的识别和处理40

2.3 收益的概念及其识别与计量41

2.3.1 收益的概念及分类41

2.3.2 收益的识别与计量42

2.4 药物经济学评价方法及评价指标47

2.4.1 成本-效益分析47

2.4.2 成本-效果分析54

2.4.3 成本-效用分析59

2.4.4 最小成本分析61

2.5 主要参数——基准折现率74

3.1.1 新药研究开发过程是一项动态系统工程76

3.1.2 未来新药研究开发的模式76

3.1 新药研究开发概述76

第3章 药物研究开发的经济学特点76

3.1.3 新药的定义及分类79

3.1.4 新药的研究开发程序84

3.1.5 新药的申报和审批程序91

3.2 新药研究开发过程中的经济学特点94

3.2.1 新药研究开发具有高成本特点94

3.2.2 新药研究开发具有高风险特点96

3.2.3 获得成功的新药研究开发具有高收益特点102

3.3 新药研究开发过程经济学研究的必要性与可行性105

3.3.1 新药研究开发过程中进行药物经济学研究的必要性105

3.3.2 新药研究开发中引入药物经济学研究的可行性109

4.1 研究设计的原理112

4.1.1 研究设计的基本概念112

第4章 药物经济学研究设计及资料统计分析112

4.1.2 研究设计的基本内容115

4.1.3 实验研究方法设计的原理116

4.1.4 样本容量确定的原则118

4.2 药物经济学研究设计原则119

4.2.1 对照原则119

4.2.2 随机原则120

4.2.3 临床实验盲法原则125

4.3 药物经济学研究误差及其研究设计的效度127

4.3.1 药物经济学研究误差的来源与种类127

4.3.2 研究设计的效度128

4.4 药物经济学研究设计方法130

4.3.3 误差控制方法130

4.4.1 非实验设计131

4.4.2 准实验设计132

4.4.3 实验设计133

4.5 药物经济学资料统计分析135

4.5.1 数据类型135

4.5.2 数据的整理与取舍136

4.5.3 统计量136

4.5.4 数据分析139

4.6 新药研究开发过程中药物经济学研究设计的应用145

4.6.1 新药研究开发过程中药物经济学研究方案146

4.6.2 临床研究中药物经济学实施应注意的问题147

4.6.3 临床研究中药物经济学研究的实例156

5.1 概述160

5.1.1 不确定性分析在药物经济学研究与评价中的必要性160

第5章 不确定性分析160

5.1.2 影响不确定性分析质量的主要因素162

5.2 敏感性分析方法163

5.2.1 敏感性分析的定义与主要步骤163

5.2.2 敏感性分析方法应用举例165

5.3 概率分析方法173

5.3.1 概率分析法的必要性173

5.3.2 概率分析法的具体应用173

5.4 其他不确定性分析方法177

5.4.1 盈亏平衡分析方法的简要介绍177

5.4.2 决策树分析方法的简要介绍179

5.4.3 不定型分析方法的简要介绍180

第6章 提高药物经济性的途径与方法——价值工程的应用183

6.1.2 价值工程的概念184

6.1.1 价值工程的产生与发展184

6.1 价值工程概述184

6.2 提高药物经济性的途径186

6.2.1 药品寿命周期成本的概念186

6.2.2 药物经济性的概念187

6.2.3 提高药物经济性的途径187

6.3 提高药物经济性的方法188

6.3.1 选择改进对象189

6.3.2 功能分析192

6.3.3 功能评价192

6.3.4 创造新方案192

6.3.5 评价与选择新方案193

参考文献194

附录一 药品申报资料项目196

附录二 药物经济学常用统计分析用表210