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目 录1

第一部分质量管理1

第一章概述1

1．ISO/TC 176和ISO9000系列标准的产生1

2．质量管理和质量保证国际标准发展概况3

3．GB/T 10300与ISO9000系列标准的关系4

4．GB/T 19000与GB/T 10300的差异6

5．质量方针的概念9

6．质量管理的概念10

7．质量体系的概念11

8．质量控制的概念12

9．质量保证的概念13

10．五个基本术语概念之间的关系14

11．质量体系的合同环境与非合同环境15

12．GB/T 19000系列标准的构成及其应用16

13．三种质量保证模式的比较和选用原则21

14．GB/T 19000与TQC的关系23

15．ISO关于全面质量管理的定义27

第二章质量体系的建立和运行29

16．企业建立质量体系时应使用哪个标准29

17．GB/T 19004标准的结构29

18．建立质量体系的指导思想30

重要原则32

20．使用GB/T 19004标准建立质量体系时应注意的32

19．质量体系包括哪些基本要素32

21．企业领导在质量管理中的职责33

22．质量体系原则35

23．利用质量环分析产品质量形成的过程36

24．质量体系大纲的主要内容38

25．质量手册的概念39

26．质量手册的推荐形式40

27．为什么质量手册应活页装订43

28．质量体系程序示例之一——质量管理手册43

29．质量体系程序示例之二——质量保证手册47

30．建立质量体系和编制质量手册的程序48

31．什么是质量计划50

32．什么是质量记录51

33．质量体系审核52

34．管理评审及其与质量体系审核的区别53

第三章质量体系的具体要素54

一、营销质量54

35．准确地确定市场对拟开发的新产品的需求54

36．提出产品建议报告55

37．建立用户信息反馈制度55

二、设计和规范质量55

38．对设计质量的基本要求56

39．怎样编制设计计划56

41．为什么要进行设计评审57

40．制定检验测试规范57

42．设计评审的内容58

43．怎样进行分阶段设计评审（示例）59

44．做好设计的可靠性和安全性评价61

45．做好验证计算和验证试验62

46．做好样品的试制和鉴定62

47．确定设计基线63

48．做好正式投产和销售的准备工作63

49．如何控制设计文件的更改63

三、采购质量64

52．采购合同中考虑必要的质量保证65

51．如何选择合格的供货单位65

50．明确各项外购物资的质量要求65

53．如何安排进货检验计划66

四、生产质量66

54．制定工艺方案67

55．编制作业指导书67

56．制定关键工序质量控制计划68

57．验证工序能力68

58．确定检验点并编制检验指导书69

59．规定辅助材料、公用设施和环境条件的控制标准69

五、生产过程的控制70

60．建立仓库管理制度保证不合格的物资不投产70

62．认真执行工艺、严格工艺纪律71

61．做好设备的维护保养和计划检修71

63．加强对特殊工序的控制72

64．做好验证状态的控制72

65．控制现场使用的技术文件72

66．控制工艺文件的修改73

六、质量检验和验证73

67．外购物资验证74

68．工序检验74

70．建立计量器具管理制度76

71．实行计量器具的检定制度76

七、测量和试验设备的控制76

69．成品检验和验证76

72．保证量值溯源77

73．失控或失准时的纠正措施77

八、不合格的控制78

74．鉴别并隔离78

75．评审和处置78

76．慎重对待回用78

九、纠正措施79

77．明确责任制度79

78．调查分析质量问题产生的原因79

79．进行质量问题严重性评价80

80．编制纠正措施计划80

十、搬运和生产后的职能81

83．严肃对不合格品的处理81

82．落实措施成果81

81．纠正措施计划的实施81

84．配备必要的器具保证搬运的质量82

85．建立仓库管理制度防止损坏变质82

86．做好识别标记82

87．制定包装规范确保包装质量82

88．制定正确安装的指导文件83

89．保证产品交付期间的质量83

90．做好售后服务工作83

92．收集市场信息和质量跟踪85

91．正确对待和处理质量申诉85

十一、质量文件和质量记录86

93．明确质量文件的范围86

94．建立质量文件管理制度86

95．明确质量记录的范围87

96．建立质量记录的管理制度87

十二、人员87

97．普遍进行质量意识教育88

98．分层培训88

99．建立质量考核和奖惩制度89

100．群众参加质量管理89

102．保证产品的安全性90

十四、产品安全和责任90

十三、统计方法的应用90

101．统计方法的应用90

十五、质量成本91

103．质量成本项目和具体科目91

104．建立各项原始数据的收集办法95

105．质量成本报告95

106．质量成本分析举例96

107．适宜的质量成本99

第二部分质量认证101

第一章基本知识101

108．质量认证的概念101

110．质量认证的表示方法102

109．强制性认证和自愿性认证102

111．实行质量认证制的作用103

112．质量认证制的四个基本要素104

113．质量认证制的八种类型105

114．质量体系认证的意义和发展108

115．产品认证和质量体系认证的关系111

116．实施产品质量认证制度必须具备的三个机构113

117．质量认证和贸易中的技术壁垒114

118．关税和贸易总协定有关合格评定的规定116

119．质量认证和进出口商品检验的区别119

120．为什么不存在独立的进出口商品认证体系121

121．质量认证与标准性质的关系123

122．我国已发布的有关质量认证的法律、法规和规章124

第二章我国的质量认证124

123．我国质量认证的主要原则125

124．认证机构的职责129

125．取得质量认证资格必须具备的条件130

126．取得认证资格对企业有什么好处131

127．企业如何选择申请产品认证或体系认证132

128．企业为达到认证条件找谁咨询134

129．企业向谁申请产品认证——认证委员会简介134

130．企业向谁申请质量体系认证——质量体系认证144

机构简介144

131．企业申请和取得认证资格的主要程序144

132．质量体系现场检查评定的程序146

133．对企业质量体系的检查要求149

134．注册检查员应具备哪些条件160

第三章国外质量认证概况162

135．质量认证发展简况162

136．国际标准化组织合格评定委员会（ISO/CASCO）163

简介163

137．有关合格评定的国际指南165

138．国际电子元器件认证组织简介167

139．国际电工产品安全认证组织简介169

附 录173

附录一我国有关质量认证的法规和规章173

中华人民共和国产品质量认证管理条例173

中华人民共和国产品质量认证管理条例实施办法179

产品质量认证委员会管理办法185

产品质量认证检验机构管理办法188

产品质量认证质量体系检查员和检验机构评审员190

管理办法190

产品质量认证证书和认证标志管理办法192

质量体系认证机构认可规则试行197

质量体系认证实施程序规则试行206

附录二有关质量认证的常用国际指南211

ISO/IEC指南28—1982 典型的第三方产品认证211

制度通则211

ISO/IEC指南48—1986 对供方质量体系进行第230

三方评定和注册的指导230

用供方质量体系的方法241

ISO/IEC指南53—1988 在第三方产品认证中利241

ISO/IEC指南25—1990校准和检验试验室技术261

能力的通用要求261

ISO/IEC指南38—1983验收检验试验室的基本275

要求275

ISO/IEC指南39—1983验收检查机构的基本要285

求285

ISO/IEC指南40—1983 验收认证机构的基本要294

求294

ISO/IEC指南54—1988检验机构认可制度——297

验收认可机构的一般建297

议297