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- 王芳主编 著
- 出版社:
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- 出版时间:2017
- 标注页数:0页
- 文件大小:54MB
- 文件页数:456页
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图书目录
第一章 绪论1
第一节 质量管理体系的发展史1
一、质量管理概述1
二、质量管理的由来与发展1
第二节 质量管理体系的基本概念8
第三节 质量管理体系的特性与特点12
一、质量管理体系的特性12
二、质量管理体系的特点13
第四节 质量管理体系撰写的框架思路14
一、文件要具有指导性14
二、文件要具有实用性15
三、建立血站的质量文化氛围16
第五节 质量管理体系建立的一般步骤17
一、质量体系的策划与设计17
二、文件编制20
三、试运行21
四、审核评审21
第二章 质量手册23
第一节 血站简介23
第二节 更改页24
第三节 批准发布令25
第四节 任命书25
一、质量负责人任命书25
二、业务负责人任命书26
三、安全与卫生负责人任命书26
第五节 结构图27
一、组织结构图27
二、质量管理结构图28
第六节 质量管理体系过程职责分配表29
第七节 质量手册说明31
一、适用范围31
二、引用标准31
三、术语和定义32
四、质量管理体系33
五、管理职责38
六、资源管理47
七、采供血过程51
八、监控和持续改进63
九、各科室科负责人及外包项目授权书67
第三章 程序文件87
第一节 质量管理体系87
一、文件管理程序87
二、记录管理程序93
第二节 管理职责97
一、管理评审程序97
第三节 资源管理100
一、人力资源管理程序100
二、建筑、设施与环境管理程序104
三、设备管理程序110
四、安全与卫生管理程序115
五、计算机信息管理程序118
第四节 采供血过程管理122
一、物料管理程序122
二、献血服务管理程序126
三、血小板控制程序131
四、血液制备管理程序133
五、血液隔离与放行管理程序140
六、血液保存、发放与运输管理程序145
七、血液库存管理程序150
八、血液收回管理程序155
九、血液质量投诉与不良反应管理程序159
十、确认管理程序166
十一、标识和可追溯性管理程序171
十二、检测设备检定和校准管理程序176
第四节 血液检测管理179
一、血液标本管理程序179
二、血液检测过程管理程序183
三、血液检测后过程管理程序187
第五节 监控和持续改进管理190
一、献血者、临床用血单位投诉及满意度调查管理程序190
二、内部质量审核程序193
三、采供血过程和血液质量控制程序197
四、血液、物料及部分仪器设备抽查管理程序202
五、不合格品管理程序207
六、数据分析管理程序211
七、质量体系监控和持续改进管理程序215
八、纠正和预防措施管理程序218
九、不合格项识别、报告、调查和处理程序221
第四章 管理制度与规程226
第一节 质量管理职责226
一、站长岗位说明书226
二、质量副站长岗位说明书227
三、业务副站长岗位说明书227
四、办公室负责人岗位说明书228
五、办公室工作人员岗位说明书229
六、档案室工作人员岗位说明书229
七、系统管理员岗位说明书230
八、驾驶员岗位说明书231
九、总务科负责人岗位说明书232
十、库房保管员岗位说明书232
十一、采购员岗位说明书233
十二、电工、设备管理员岗位说明书234
第二节 管理制度235
一、培训管理制度235
二、献血者资料和个人隐私保密制度242
三、职业暴露管理制度244
四、危险化学品管理制度247
五、实验室生物安全管理制度248
六、差错事故登记、报告和处理制度251
七、计算机系统安全管理制度253
八、库房管理制度256
九、献血现场管理制度258
十、回告受理及保密性弃血处理制度262
十一、献血者知情同意制度264
十二、献血者回访、结果解释及献血者屏蔽制度266
十三、RhD阴性血源管理制度270
十四、无偿献血报销管理制度271
十五、仪器设备采购、使用、维护、报废制度272
十六、计量器具管理和周期检定制度275
十七、血液调配管理制度278
十八、血液报废制度279
第三节 采供血过程服务规范282
一、优质服务规范282
二、标签粘贴规范284
第四节 采供血管理规程287
一、技术档案管理规程287
二、医疗废物管理规程290
三、清洁消毒管理规程295
四、公共基础设施安全管理规程301
五、工作环节交接规程304
第五节 采供血护理指南308
一、献血者咨询指南308
二、献血者招募指南318
三、临床咨询服务及血液检测结果护理指南323
第六节 应急预案326
一、重大灾害事故医疗急救用血应急预案326
二、采供血应急预案329
三、计算机信息系统应急预案333
四、关键设备发生故障应急预案337
五、医疗废物管理应急预案339
附录341
附录一 质量体系要求341
附录二 血站技术操作规程358
附录A 献血者血红蛋白检测(硫酸铜目测法)395
附录B 血液检测方法的确认398
附录C 血液检测试剂进货验收与放行记录表413
附录D 血液检测室内质控方法414
附录E 微板法ABO血型定型试验418
附录F 血液质量控制检查方法420
附录G 血袋标签确认方法427
附录H (资料性附录)血站使用的强制检定工作计量器目录429
附录I 献血者健康检查要求430
后记443
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