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第一部分 药事管理相关知识1

第一章 国家药物政策与相关制度1

第一节 国家药物政策与基本药物1

一、国家药物政策1

二、国家基本药物2

第二节 医药卫生改革与发展的相关政策3

一、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对医药管理的规定3

二、《中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定》对加强医疗卫生服务的专门规定5

第三节 城镇医药卫生体制改革5

一、实行医药分开核算、分别管理6

二、建立健全社区卫生服务，加强卫生资源配置的宏观管理6

三、城镇职工医疗保障制度6

第四节 农村药品市场管理7

一、农村药品供应7

二、农村药品监督8

三、农村偏远地区药柜设置的规定8

第二章 药事管理体制10

第一节 药事组织10

一、概述10

二、药事组织的分类11

第二节 药品监督管理组织12

一、药品监督管理组织体系12

二、国家食品药品监督管理局的职能13

三、国家食品药品监督管理局的主要直属事业机构14

第三节 药品监督管理相关部门16

第三章 药品质量及其监督检验17

第一节 药品质量特性17

一、药品的含义17

二、药品的质量特性17

三、药品作为特殊商品的特征18

第二节 药品质量和药品质量监督检验19

一、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围19

二、药品质量监督检验的性质、类型20

第四章 行政法的相关内容22

第一节 法的基本知识22

一、法的概念22

二、法的特征22

三、法律渊源23

四、法律效力24

五、法律责任25

第二节 行政许可26

一、行政许可的含义、设定和实施行政许可的原则、设定行政许可的事项26

二、行政许可申请与受理27

三、行政许可的费用27

四、撤销行政许可的情形27

第三节 行政处罚28

一、行政处罚的原则、种类、管辖和适用28

二、行政处罚的决定及其程序29

第四节 行政复议与行政诉讼30

一、行政复议的范围、申请、期限30

二、行政诉讼受案范围、起诉和受理31

第五章 中药管理33

第一节 中药的概念及其作用33

一、中药的概念33

二、中药的作用34

第二节 中药管理有关规定34

一、《中华人民共和国药品管理法》对中药管理的规定34

二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》对中药管理的规定34

三、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定34

四、《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定35

五、《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定35

第三节 野生药材资源保护管理35

一、《野生药材资源保护管理条例》的适用范围及原则35

二、国家重点保护野生药材物种的分级35

三、国家重点保护野生药材的采猎管理规定36

四、国家重点保护野生药材的出口管理规定36

五、国家重点保护野生药材物种的药材名称36

第四节 中药品种保护36

一、中药品种保护的目的和意义37

二、《中药品种保护条例》适用范围37

三、中药保护品种的范围和等级划分37

四、中药保护品种的保护措施37

第五节 中药材生产质量管理规范38

一、制定《中药材生产质量管理规范》的目的38

二、GAP的适用范围38

三、GAP对采收与加工的要求38

四、GAP对包装、运输、储藏的规定39

五、质量管理39

六、中药材生产质量管理规范认证39

第二部分 药事管理法规41

中华人民共和国药品管理法41

中华人民共和国药品管理法实施条例51

中华人民共和国刑法（节选）61

最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释65

麻醉药品和精神药品管理条例67

关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知78

麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定86

医疗用毒性药品管理办法88

易制毒化学品管理条例90

疫苗流通和预防接种管理条例98

执业药师资格制度暂行规定107

处方药与非处方药分类管理办法（试行）110

非处方药专有标识管理规定（暂行）111

处方药与非处方药流通管理暂行规定112

处方管理办法115

药品不良反应报告和监测管理办法122

药品注册管理办法126

药品生产质量管理规范144

药品生产质量管理规范附录152

药品召回管理办法160

药品经营许可证管理办法164

药品经营质量管理规范170

药品经营质量管理规范实施细则177

药品流通监督管理办法186

互联网药品交易服务审批暂行规定190

医疗机构药事管理暂行规定195

医疗机构制剂注册管理办法（试行）199

医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）204

医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）210

药品说明书和标签管理规定216

关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知219

关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知226

城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法232

城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法234

中华人民共和国广告法236

药品广告审查发布标准241

药品广告审查办法243

互联网药品信息服务管理办法247

中华人民共和国价格法251

中华人民共和国消费者权益保护法256

中华人民共和国反不正当竞争法262

关于禁止商业贿赂行为的暂行规定266

第三部分 药学职业道德269

第一章 药学职业道德的基本原则和规范269

第一节 职业道德和药学职业道德269

一、职业道德269

二、药学职业道德的意义和特点270

三、药学职业道德的作用270

第二节 药学职业道德的基本原则、规范与范畴270

一、药学职业道德的基本原则270

二、药学职业道德规范271

三、药学职业道德的基本范畴272

第二章 药学领域的道德要求274

一、药学科研中的道德要求274

二、药品生产中的道德要求275

三、药品经营中的道德要求275

四、医院药学工作中的道德要求276

第三章 中国执业药师职业道德准则及适用指导277

第一节 中国执业药师职业道德准则277

第二节 中国执业药师职业道德准则适用指导278