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0 绪论1

0.1 化妆品的分类2

0.1.1 按剂型分类2

0.1.2 按产品的使用部位和使用目的分类3

0.2 GMPC的含义3

0.3 化妆品公司推行GMPC的作用4

0.4 化妆品公司推行GMPC认证对员工的作用4

1 概述5

1.1 GMPC标准说明5

1.2 GMPC国际标准的构成5

1.2.1 人员6

1.2.2 厂房及其设施6

1.2.3 虫害控制6

1.2.4 设备6

1.2.5 制造6

1.2.6 质量控制6

1.3 GMPC标准与SSOP、ISO 9000、ISO 14000、OHSAS管理标准7

1.3.1 SSOP介绍7

1.3.2 质量管理体系（ISO 9000）简介7

1.3.3 环境管理体系（ISO 14000）简介10

1.3.4 职业健康安全管理体系（OHSAS 18000）简介13

2 GMPC标准的理解15

2.1 主要术语15

2.1.1 批15

2.1.2 批号15

2.1.3 散装品15

2.1.4 校准15

2.1.5 投诉15

2.1.6 纠正措施15

2.1.7 消毒16

2.1.8 成品16

2.1.9 跟踪文件16

2.1.10 配方16

2.1.11 鉴定16

2.1.12 检查16

2.1.13 指令16

2.1.14 在线清除16

2.1.15 维护16

2.1.16 生产16

2.1.17 生产过程17

2.1.18 名称表17

2.1.19 包装17

2.1.20 包装材料17

2.1.21 配制17

2.1.22 程序17

2.1.23 过程17

2.1.24 质量保证17

2.1.25 质量审核17

2.1.26 质量管理18

2.1.27 质量合格18

2.1.28 质量体系18

2.1.29 原材料18

2.1.30 召回18

2.1.31 补救措施18

2.1.32 样品18

2.1.33 样品库18

2.1.34 取样18

2.1.35 规范18

2.1.36 规范手册18

2.1.37 转包商19

2.1.38 监督19

2.1.39 追溯性19

2.1.40 培训19

2.1.4l 验证19

2.2 质量体系19

2.2.1 人员19

框2-1 员工培训举例23

2.2.2 厂房设施24

框2-2 厂房设计、施工和验收管理规程56

框2-3 厂房设计管理规程57

框2-4 厂房施工管理规程58

框2-5 厂房验收管理规程58

框2-6 厂房维护保养管理规程59

2.2.3 设备60

2.2.4 文件66

2.3 采购67

2.3.1 概述67

2.3.2 合同要求69

框2-7 合格供应商的评价及管理71

2.3.3 采购文件71

2.4 生产72

2.4.1 概述72

2.4.2 原辅材料的控制72

框2-8 水处理操作规程73

2.4.3 物料控制与仓库管理74

框2-9 仓库的物料管理76

2.4.4 生产过程管理79

2.4.5 包装82

2.4.6 成品贮存82

框2-10 化妆品生产控制82

框2-11 生产过程的技术管理83

框2-12 生产部门的物料管理87

2.5 转包生产89

2.6 质量管理89

2.6.1 概述89

2.6.2 质量控制90

框2-13 监控与测量装置控制91

框2-14 产品的监视与测量93

框2-15 产品抽样管理95

框2-16 产品留样管理96

2.6.3 监测和数据的使用97

框2-17 数据分析管理97

2.6.4 文件控制98

2.6.5 不合格品的管理100

框2-18 不合格品管理100

2.6.6 卫生101

框2-19 车间卫生管理102

框2-20 个人卫生管理103

2.6.7 审核103

2.7 验证104

2.7.1 验证的内涵104

2.7.2 企业实施验证的原则要求105

2.7.3 验证的分类及适用条件106

2.7.4 验证的组织与实施109

2.7.5 验证文件113

2.7.6 验证例解117

3 如何建立GMPC管理体系127

3.1 GMPC管理体系的建立127

3.1.1 准备阶段128

3.1.2 GMPC体系总体策划与设计128

3.1.3 采取组织技术措施131

3.1.4 编制GMPC体系文件131

3.1.5 GMPC体系的运行和保持132

3.1.6 GMPC体系审核133

3.2 GMPC管理体系文件133

3.2.1 GMPC管理体系文件的作用133

3.2.2 GMPC管理体系文件的结构133

3.2.3 GMPC管理体系文件的基本要求134

4 GMPC管理体系手册的编制135

4.1 GMPC管理手册的性质135

4.2 GMPC管理手册的作用135

4.3 GMPC管理手册的要求135

4.4 GMPC管理手册的编写步骤136

4.5 GMPC管理手册的内容136

4.5.1 封面136

4.5.2 手册目录136

4.5.3 修订页136

4.5.4 手册发放控制页137

4.5.5 介绍组织及手册的前言137

4.5.6 方针和目标137

4.5.7 职能对照表137

4.5.8 管理组织机构、职责和权限描述137

4.5.9 体系条款的描述和体系程序文件的引用137

4.5.10 手册使用指南137

4.5.11 支持性资料附录138

4.6 手册范例138

框4-1 GMPC管理体系手册范例139

5 GMPC管理体系程序文件与作业指导书的编制171

5.1 程序文件的编写171

5.1.1 程序文件的性质171

5.1.2 程序文件的作用171

5.1.3 程序文件的要求172

5.1.4 程序文件的基本内容172

5.1.5 程序文件编写步骤173

框5-1 程序文件范例173

5.2 作业指导书的编写214

5.2.1 作业指导书的性质214

5.2.2 作业指导书的作用214

5.2.3 作业指导书的编写范围及要求214

5.2.4 作业指导书的内容215

5.2.5 作业指导书的编写步骤215

框5-2 作业指导书范例215

6 GMPC管理体系的内部审核知识243

6.1 GMPC管理体系审核的概述243

6.1.1 GMPC管理体系审核的分类243

6.1.2 GMPC管理体系审核的特点244

6.1.3 GMPC管理体系评价的内容245

6.2 GMPC管理体系内部审核员245

6.2.1 内部审核员的评选246

6.2.2 内部审核员的作用216

6.2.3 内部审核员应具备的素质247

6.2.4 合格的审核员应具备的道德和修养248

6.2.5 核员的正确工作方法249

6.3 GMPC管理体系内部审核的策划249

6.3.1 内审的策划249

6.3.2 内审的时机和频度250

6.3.3 审的具体工作250

附录257

附录1 化妆品生产企业卫生规范257

附录2 化妆品卫生监督条例260

附录3 消费品使用说明、化妆品通用标签法264

附录4 化妆品广告管理办法266

附录5 化妆品产品包装外观要求268

附录6 化妆品检验规则271

附录7 Cosmetic Good Manufactring Practice Guidlines274

参考文献280